GENOTROPIN PEN-16, -36

Compozitie: Substanta injectabila 4 UI (I+II): Fiola cu doua compartimente intr-un dispozitiv de reconstituire (KabiVial). Partea anterioara (I) a rezervorului contine dupa adaugarea solventului din partea posterioara (II):4 UI somatropina recombinanta, 24 mg glicina, 0,26 mg sodiu dihidrogen fosfat anhidru, 0,26 mg fosfat disodic anhidru si 1 ml apa distilata pentru uz parenteral pana la 1 ml. Substanta injectabila 4 UI cu conservant (I+II), multidoza: Rezervor bicompartimentat intr-un dispozitiv de reconstituire (KabiVial). Partea anterioara (I) a rezervorului contine dupa adaugarea solventului din partea posterioara (II): 4 UI somatropina recombinanta, 24 mg glicina, 0,26 mg sodiu dihidrogen fosfat anhidru, 0,26 mg fosfat disodic anhidru, 3,0 mg m-cresol si 1 ml apa distilata pentru uz parenteral. Substanta injectabila 16 UI (I + II), multidoza: Rezervor bicompartimentat intr-un dispozitiv de reconstituire (KabiVial) pentru un dispozitiv de injectare (GenotropinPen 16 UI sau KabiPen 16 sau 16 UI) si pentru KabiMixer. Partea anterioara (I) a rezervorului contine dupa adaugarea solventului din partea posterioara (II):16 UI somatropina recombinanta, 2,0 mg glicina, 41 mg manitol, 0,29 mg sodiu dihidrogen fosfat anhidru, 0,28 mg fosfat disodic anhidru, 3,0 mg m-cresol si apa distilata pentru uz parenteral pana la 1 ml. Substanta injectabila 36 UI (I + II), multidoza: Rezervor bicompartimentat intr-un dispozitiv de reconstituire (KabiVial), pentru un dispozitiv de injectare (GenotropinPen 36 UI sau KabiPen 36 UI) si pentru KabiMixer. Partea anterioara (I) a rezervorului contine dupa adaugarea solventului din partea posterioara (II): 36 UI somatropina recombinanta, 2,0 mg glicina, 40 mg manitol, 0,41 mg sodiu dihidrogen fosfat anhidru, 0,40 mg fosfat disodic anhidru, 3,0 mg m-cresol si apa distilata pentru uz parenteral pana la 1 ml.

Proprietati: Genotropina contine somatropina, hormonul de crestere, obtinut prin tehnologie recombinanta ADN. Continutul si secventa de aminoacizi este identica cu cea a hormonului de crestere secretat de hipofiza umana. Somatotropina favorizeaza cresterea prin stimularea sintezei de somatomedina si de proteine. Dupa administrarea prin injectie subcutanata, se absoarbe in proportie de aproximativ 80%. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa aproximativ 5 ore. Timpul de injumatatire este de aproximativ 4 ore. Somatropina este sintetizata in bacteriile E. coli. O etapa intermediara in procesul de sinteza o constituie sinteza unui prehormon compus din hormonul de crestere legat de o peptida semnal prezenta in mod natural in bacterie. Prehormonul este scindat in peretele celular intern al bacteriei, eliberand hormonul de crestere in spatiul periplasmic. Hormonul de crestere este apoi recoltat prin ruperea cu grija a peretelui celular extern al bacteriei, peretele celular intern ramanand in principiu intact. Procesul de purificare ulterioara asigura un produs finit cu un grad inalt de puritate. Solutia preparata are o concentratie osmolara de aproximativ 300 mosm/kg corp si un pH de aproximativ 6,7. Genotropin KabiVial contine un rezervor bicompartimentat intr-un dispozitiv de reconstituire. Rezervorul contine 4 UI (cu sau fara conservant) sau 16 UI de hormon de crestere si solvent. In momentul in care Genotropin KabiVial este insurubat, substanta injectabila si solventul se amesteca automat. Genotropin 16 sau 36 UI pentru GenotropinPen 16 sau 36 UI si KabiPen 16 sau 16 UI este furnizat intr-un cilindru special de sticla, un rezervor bicompartimentat, in care un compartiment contine substanta activa, iar celalalt solventul. Genotropin 16 sau 36 UI este destinat administrarii cu ajutorul unor dispozitive speciale pentru injectii, GenotropinPen 16 sau 36 UI si KabiPen 16, 16 UI sau 36. Rezervorul bicompartimentat Genotropin 16 sau 36 UI poate fi utilizat si cu KabiMixer, un dispozitiv de reconstituire din plastic pentru administrari multiple. Cand rezervorul este introdus in dispozitiv, reconstituirea are loc la momentul insurubarii.

Indicatii: Tulburari de crestere datorate secretiei insuficiente a hormonului de crestere endogen sau disgeneziei gonadale (sindromul Turner).

Precautii: Diabetul zaharat. In cazurile de deficienta a hormonului de crestere secundara tratamentului unei afectiuni maligne, se recomanda urmarirea cu atentie a aparitiei semnelor de recidiva a neoplaziei.

Sarcina si alaptare: Sarcina: Experienta clinica dobandita cu administrarea produsului la femeile gravide este limitata. Rezultatele obtinute pe animalele de laborator sunt incomplete. Alaptare: Nu se stie daca hormonii peptidici pot trece in lapte, insa absorbtia de proteine intacte la nivelul tractului gastrointestinal al sugarului este extrem de putin probabila.

Reactii adverse: Efecte secundare au fost inregistrate la mai putin de 1% din pacientii tratati cu Genotropin. Mai putin frecvente: (1/100-1/1000). Tegument: Reactii locale tranzitorii la locul injectiei. La un numar mic de pacienti, Genotropin a provocat dezvoltarea de anticorpi specifici. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost scazuta si nu a avut semnificatie clinica. O eventuala dezvoltare de anticorpi trebuie investigata in caz ca nu se produc efectele scontate asupra procesului de crestere.

Posologie: Posologia se stabileste individual. In general, doza saptamanala recomandata este de 0,5 0,7 UI/kg corp sau 15 20 UI/m2, divizata in 6-7 injectii subcutanate. In sindromul Turner se recomanda o doza saptamanala de1,0 UI/kg corp sau 30 UI/m2. Pentru a se evita lipoatrofia, se recomanda alternarea locului de injectie. Pentru reconstituire, Genotropin KabiVial si KabiMixer (incarcat cu un rezervor) vor trebui insurubate. Consultati Instructiunile de utilizare. Nu agitati solutia in timpul reconstituirii. Genotropin 16 sau 36 UI pentru GenotropinPen 16 sau 36 UI sau KabiPen 16, 16 UI si 36 UI este destinat administrarii cu ajutorul dispozitivelor speciale de injectie GenotropinPen sau KabiPen. Reconstituirea se produce prin fixarea rezervorului bicompartimentat in GenotropinPen sau KabiPen. Instructiunile de utilizare se gasesc in ambalajele GenotropinPen si KabiPenului. Nu agitati solutia in timpul prepararii. Nota: Inaintea administrarii preparatului trebuie verificat diagnosticul de deficienta a hormonului de crestere. Aceasta necesita investigarea completa a functiei hipofizare. Pacientii cu diabet zaharat pot necesita ajustarea tratamentului antidiabetic Se va lua in considerare raportarea unor cazuri de pacienti care au dezvoltat hipotiroidism in cursul tratamentului cu hormonul de crestere.

Conditii de pastrare: Se va pastra la rece (+2 - +8 grade Celsius) si la adapost de lumina. Inainte de reconstituire, ambalajul poate fi pastrat la temperatura camerei pentru cel mult o luna de zile; temperatura sa nu depaseasca 25 grade Celsius. Nu va fi administrata solutia care a fost congelata. Substanta injectabila 4 UI: solutia reconstituita poate fi pastrata la frigider (+2 - +8 grade Celsius) timp de 24 de ore. Substanta injectabila 4 UI cu conservant: solutia reconstituita poate fi pastrata la frigider (+2 - +8 grade Celsius) timp de 3 saptamani. Substanta injectabila 16 UI: solutia reconstituita poate fi pastrata la frigider (+2 - +8 grade Celsius) timp de 3 saptamani. Substanta injectabila 36 UI cu conservant: solutia reconstituita poate fi pastrata la frigider (+2 - +8 grade Celsius) timp de 3 saptamani.

Ambalaje: Substanta injectabila 16 si 36 UI (I + II) pentru GenotropinPen 16 sau 36 si KabiPen 16, 16 UI sau 36 UI si KabiMixer. Rezervor bicompartimentat 1 x 16 UI. Rezervor bicompartimentat 5 x 16 UI. Rezervor bicompartimentat 1 x 36 UI. Rezervor bicompartimentat 5 x 36 UI. Substanta injectabila 4 si 16 UI KabiVial. Rezervor bicompartimentat intr-un dispozitiv de reconstituire: 1 x 4 UI; 5 x 4 UI; 1 x 4 UI (cu conservant); 5 x 4 UI (cu conservant); 1 x 16 UI; 5 x 16 UI.