| Uz oral
Contraindicatii: Tireotoxicoza manifesta.
Reactii severe la Omnipaque in antecedente.
Precautii speciale: Pentru utilizarea mediilor de
contrast non-ionice, monomerice: o precautie speciala se
va acorda pacientilor cu antecedente alergice, astm sau
reactii alergice la medii de contrast iodate. In aceste
cazuri se pot administra corticosteroizi sau histamina ca
premedicatie. Riscul aparitiei unor reactii serioase
la Omnipaque este considerat ca fiind minor. Totusi, mediile
de contrast iodate pot provoca reactii de tip anafilactic sau
manifestari de hipersensibilitate. De aceea trebuie asigurate
echipamentul si medicamentele necesare unui tratament imediat
in cazul aparitiei unor astfel de incidente. Se
recomanda utilizarea unei branule sau cateter pentru abordare
venoasa rapida pe tot parcursul procedurii. Mediile de
contrast non-ionice au mai putin efect asupra coagularii
in vitro, comparativ cu mediile de contrast ionice. In timpul
cateterizarii vasculare, trebuie acordata o atentie
deosebita tehnicii angiografice si cateterul trebuie
spalat cu un jet puternic, frecvent (cu heparina
salina) pentru a se micsora riscul de tromboza sau
de embolism, datorat procedeului. Se va asigura o hidratare
adecvata atat inainte, cat si dupa
administrarea mediului de contrast. Aceasta se va aplica in
special pacientilor cu mielom multiplu, diabet zaharat,
disfunctii renale, cat si la sugari, copii mici
si pacienti varstnici. Sugarii (varsta < 1
an) si in special nou-nascutii sunt
predispusi la tulburari ale echilibrului electrolitic
si hemodinamic. O atentie deosebita se va acorda
si pacientilor cu afectiuni cardiace severe sau cu
hipertensiune pulmonara, deoarece sunt predispusi sa
dezvolte tulburari hemodinamice sau aritmii. Pacientii cu
patologie cerebrala acuta, tumori sau epilepsie in
antecedente sunt predispusi la crize de apoplexie si de
aceea li se va acorda o atentie deosebita. De asemenea,
alcoolicii si drogatii prezinta un risc crescut la
crize de apoplexie si reactii neurologice. Un numar
redus de pacienti au prezentat pierderea sau diminuarea
temporara a auzului dupa mielografie, ca urmare a
cresterii presiunii lichidului cefalo-rahidian dupa
punctia lombara. Pentru prevenirea insuficientei
renale acute, ca urmare a administrarii mediului de contrast,
in special la pacientii cu disfunctii renale
si diabet zaharat care sunt cu risc crescut, se vor lua
masurile necesare. Pacientii cu paraproteinemie
(mielomatoza si macroglobulinemie Waldenstrom) sunt, de
asemenea, cu risc crescut. Masurile preventive includ:
identificarea pacientilor cu risc crescut; asigurarea unei
hidratari adecvate. Cand este necesar, se va
mentine o perfuzie i.v. de la inceputul procedurii
si pana cand mediul de contrast a fost
eliminat complet de catre rinichi; evitarea
supraincarcarii renale cu substante
nefrotoxice, a agentilor orali pentru colecistografie, a
clamparii arteriale, a angioplastiilor arteriale renale
si a interventiilor chirurgicale majore, pana
ce mediul de contrast nu a fost complet eliminat; amanarea
unei noi investigatii cu mediu de contrast pana
cand functia renala revine la parametrii anteriori
examinarii precedente. O atentie deosebita se va
acorda pacientilor cu disfunctie renala si
hepatica, deoarece pot prezenta intarzieri
semnificative in eliminarea mediului de contrast.
Pacientii cu hemodializa pot primi mediu de contrast
pentru examinari radiologice numai daca vor fi
hemodializati imediat dupa investigatie.
Administrarea mediilor de contrast iodate poate agrava
simptomatologia miasteniei gravis. La pacientii cu
feocromocitom, profilactic, se vor administra alfa-blocanti
pentru evitarea crizelor hipertensive. O atentie
deosebita se acorda pacientilor cu hipertiroidism.
Pacientii cu gusa multinodulara prezinta
riscul dezvoltarii hipertiroidismului, ca urmare a
administrarii mediului de contrast iodat. De asemenea trebuie
mentionata posibilitatea inducerii unui hipertiroidism
tranzitoriu la copiii prematuri care primesc mediu de contrast.
Extravazarea mediului de contrast poate induce ocazional durere
locala si edem, care retrocedeaza de obicei
fara sechele. Totusi, s-au observat inflamatie
si necroza. Ca masuri de rutina se
recomanda ridicarea si racirea zonei afectate.
Decompresarea chirurgicala este necesara in cazul
localizarii procesului.
Observatie in timp: Dupa injectarea
mediului de contrast, pacientul se va tine sub observatie
cel putin 30 de minute, timp in care pot interveni
efecte secundare serioase. Oricum pot aparea reactii
intarziate. Uz intratecal: Dupa mielografie
pacientul se va repauza timp de o ora cu capul si
toracele ridicate la 20 grade Celsius. Dupa aceea se poate
mobiliza cu grija, dar nu are voie sa se aplece. Capul
si toracele trebuie mentinute ridicate in primele 6
ore daca sta la pat. Pacientii care prezinta un
grad redus de excitabilitate, cu risc crescut de crize convulsive,
vor fi urmariti pe toata aceasta perioda.
Pacientii din ambulatoriu vor fi supravegheati 24 de
ore.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de
interactiuni: Utilizarea mediului de contrast poate induce
o insuficienta renala tranzitorie, ceea ce
favorizeaza acidoza lactica la bolnavii diabetici care
iau biguanide (metformin). Ca masura de precautie,
biguanidele se vor intrerupe cu 48 de ore inaintea
administrarii mediului de contrast si se vor reintroduce
dupa ce functia renala se stabilizeaza.
Pacientii tratati cu interleukin-2,cu mai putin de 2
saptamani in urma, prezinta risc
crescut pentru reactii intarziate (stare
gripala sau reactii cutanate). Toate mediile de contrast
iodate pot interfera cu teste ale functiei tiroidiene, astfel
incat capacitatea tiroidiana de legare a iodului
se poate reduce pana la cateva
saptamani. Concentratii crescute de mediu de
contrast in ser si urina pot interfera cu testele
de laborator pentru bilirubina, proteine si
substante anorganice (ex.: Fe, Cu, Ca, fosfat). De aceea,
acesti parametri nu vor fi masurati in ziua
examinarii.
Sarcina si alaptare: Siguranta
administrarii de Omnipaque la femeia gravida nu a fost
inca stabilita. O evaluare a studiilor
experimentale pe animale nu a aratat efecte
daunatoare directe sau indirecte asupra reproducerii,
dezvoltarii embrionului si fatului, gestatiei
sau dezvoltarii pre- si postnatale. Pe cat posibil,
expunerea la radiatii se va evita in timpul sarcinii,
beneficiile unei examinari radiologice cu sau fara
mediu de contrast fiind bine analizate fata de risc.
Omnipaque nu va fi folosit la gravida decat daca
beneficiul este mai mare decat riscul si va fi bine
evaluat de catre medic. Mediul de contrast se excreta
in cantitati minime in laptele uman si
cantitatea absorbita in intestin este
nesemnificativa. De aceea alaptarea nu este
contraindicata.
Efecte asupra condusului si utilizarii
masinilor: Nu se recomanda condusul si
utilizarea masinilor in primele 24 de ore de la
efectuarea mielografiei (examinare intratecala).
Efecte secundare: Generale (valabile pentru toate
mediile de contrast iodate): Mai jos sunt prezentate efectele
secundare generale care pot surveni in timpul examinarii
radiologice cu medii de contrast non-ionice, monomerice. Pentru
efectele secundare specifice modului de administrare, cititi
la capitolul respectiv. Efectele nedorite asociate cu utilizarea
mediilor de contrast iodate sunt in general usoare,
pana la moderate, trec spontan si sunt mai
putin frecvente in cazul mediilor non-ionice decat
al celor ionice. Reactii severe sau fatale au fost observate
foarte rar. Cel mai frecvent s-a observat o usoara
senzatie generala de caldura sau gust metalic
tranzitoriu. Disconfortul abdominal/durerea sunt foarte rare
(incidenta <1:1000) iar tulburarile gastrointestinale,
ca greata si varsaturile, sunt de asemenea rare
(incidenta<1:10,dar>1:1000). Reactiile de
hipersensibilitate sunt rare si se prezinta ca
reactii cutanate sau respiratorii usoare: dispnee, rash,
eritem, urticarie, prurit si edem. Pot sa apara
imediat dupa injectare sau cateva zile mai tirziu.
Manifestari severe, ca edemul laringian, bronhospasmul sau
edemul pulmonar sunt foarte rare. Reactiile anafilactice pot
sa apara prin nerespectarea dozei si a modului de
administrare, iar simptomele usoare de hipersensibilitate pot
reprezenta primele semne ale unei manifestari severe.
Administrarea mediului de contrast trebuie sa se
intrerupa imediat si, daca este necesar, se va
incepe terapia specifica pe cale vasculara.
Pacientii care utilizeaza beta-blocanti pot prezenta
simptome atipice de tip anafilactic, care pot fi interpretate
in mod eronat ca reactii vagale. Reactiile vagale,
ca hipotensiunea si bradicardia, sunt extrem de rare.
Reactiile cutanate severe, ca sindromul Stevens-Johnson sau
necroza epidermica, s-au observat foarte rar. Hiperpirexia cu
frisoane s-a observat, de asemenea, foarte rar. Iodismul sau
"parotidita iodica" sunt complicatii foarte rare ale
mediilor de contrast iodate si se manifesta prin
hipersensibilitatea si inflamatia glandelor salivare, ce
pot surveni in primele 10 zile de la examinare.
Administrarea intraarteriala: Intai
cititi subcapitolul intitulat "Efecte secundare generale". Mai
jos, sunt descrise numai efectele nedorite care apar in
cursul administrarii intraarteriale a mediilor de contrast
non-ionice, monomerice. Efectele nedorite inregistrate
in cursul utilizarii intraarteriale depind de locul
injectarii si de doza administrata. Arteriografiile
selective si alte proceduri in care mediul de contrast
se concentreaza intr-un anumit organ pot fi
insotite de complicatii la nivelul respectivului
organ. Durerea la distanta sau senzatia de
caldura in angiografia periferica sunt
intalnite frecvent (incidenta>1:10). Uzual, se
poate inregistra o crestere tranzitorie a valorii
creatininei S, dar nu are relevanta clinica.
Insuficienta renala este foarte rara. Totusi au
fost inregistrate si cazuri letale. Spasmul arterial
poate succeda injectarea in arterele coronare, cerebrale sau
renale, iar rezultatul este o ischemie tranzitorie. Reactiile
neurologice sunt foarte rare. Ele constau in tulburari
tranzitorii motorii sau senzitive. Extrem de rar s-a observat
ca mediul de contrast a traversat bariera
hemato-encefalica, ceea ce a avut ca rezultat prezenta
acestuia la nivel cortical, evidentiat prin examinare CT
pana a doua zi dupa administrare, si a indus
pacientului o stare confuza tranzitorie sau orbire la nivel
cortical. Complicatii cardiace serioase sunt foarte rare
si constau in aritmii, insuficienta
cardiaca sau semne de ischemie. Administrarea
intravenoasa: Intai cititi subcapitolul
intitulat "Efecte secundare generale". Mai jos, sunt descrise numai
efectele nedorite care apar in cursul administrarii
intravenoase a mediilor de contrast non-ionice, monomerice.
Tromboflebitele si trombozele post-flebografie sunt foarte
rare. Au fost raportate cateva cazuri de artralgii.
Administrarea intratecala: Intai cititi
subcapitolul intitulat "Efecte secundare generale". Mai jos, sunt
descrise numai efectele nedorite care apar in cursul
administrarii intratecale a mediilor de contrast non-ionice,
monomerice. Efectele nedorite care succeda administrarea
intratecala sunt de tip intarziat,
aparand dupa cateva ore sau zile.
Frecventa aparitiei acestora este similara
punctiei lombare simple. Uzual, apar cefalee,
greata, varsaturi sau vertij, care se
datoreaza scaderii presiunii intrarahidiene, ca urmare a
pierderii lichidului la locul punctiei. O parte dintre
pacienti pot prezenta cefalee persistenta timp de
cateva zile. Se va evita pe cat posibil pierderea de
lichid, pentru a nu scadea presiunea intrarahidiana.
Ocazional, apar o usoara durere, parestezie sau durere
radiculara la locul injectarii
(incidenta<1:10 dar >1:100). Crampe sau dureri
musculare la nivelul membrelor inferioare sunt foarte rare.
Ocazional, s-a sesizat o iritatie meningiana
insotita de fotofobie si meningism. Meningite
chimice au aparut foarte rar. Trebuie avuta in
vedere si posibilitatea aparitiei unei meningite
infectioase. Extrem de rar s-au observat manifestari de
tip disfunctii cerebrale tranzitorii. Acestea constau in
sincope, confuzie tranzitorie sau disfunctii tranzitorii de
tip motor sau senzorial. La o parte dintre aceste cazuri s-au
inregistrat si modificari ale EEG. Administrarea
intracavitara: Intai cititi subcapitolul
intitulat "Efecte secundare generale". Mai jos, sunt descrise numai
efectele nedorite care apar in cursul administrarii
intracavitare a mediilor de contrast non-ionice, monomerice.
Reactii de hipersensibilitate sistemica apar foarte rar.
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE): o
crestere tranzitorie a nivelului amilazei este
obisnuita. In cazuri rare s-a observat opacifiere
renala post-CPRE asociata cu cu risc crescut de
pancreatita post-CPRE. De asemenea, in cazuri rare, au
fost descrise pancreatite necrotice. Administrarea
orala: Ocazional pot sa apara tulburari
gastrointestinale. Histerosalpingografia (HSG): uzual, durere
usoara tranzitorie in hipogastru. Atrografia:
dupa procedura, durerea este uzuala. Artrita
franca este rara. In astfel de cazuri, trebuie
luata in calcul o posibila artrita
infectioasa. Herniografia: uzual, durere usoara
tranzitorie.
Supradozare: Date preclinice indica o marja de
siguranta crescuta pentru Omnipaque si nu a
fost stabilit nivelul unei doze maxime pentru administrarea
intravasculara de rutina. Simptomele de supradozare nu
apar decat in cazul in care s-a depasit
cantitatea de 2000 mg I/kg corp intr-o perioada
limitata de timp. Durata procedurii este importanta
pentru toleranta renala in cazul administrarii
unor doze crescute de mediu de contrast (t1/2 = 2 ore).
Supradozarea accidentala poate surveni in cazul
angiografiilor laborioase la copii, in special dupa
injectari repetate cu cantitati crescute de mediu de
contrast. In caz de supradozare, orice dezechilibru hidric
sau electrolitic trebuie corectat. Functia renala trebuie
monitorizata timp de trei zile. Daca este necesar, se
face hemodializa, pentru eliminarea mediului de contrast
in exces. Nu exista un antidot specific.
Proprietati farmacodinamice: Pentru cei mai
multi dintre parametrii hemodinamici, clinici, chimici si
de coagulare, masurati dupa injectarea
intravenoasa a iohexolului, la voluntari
sanatosi, nu s-au gasit modificari
semnificative fata de valorile anterioare
injectarii. Modificarile observate la parametrii de
laborator erau minore, considerate fara
importanta clinica.
Proprietati farmacocinetice: Aproape 100% din
cantitatea de iohexol injectata intravenos se excreta
nemodificata prin rinichi, in 24 de ore, la
pacientii cu functia renala normala.
Concentratia urinara maxima de iohexol apare
dupa o ora de la injectare. Eliminarea a jumatate de
doza se face in 2 ore la pacientii cu functia
renala normala. Nu s-au identificat metaboliti.
Legarea de proteine a Omnipaque este atat de redusa
(<2%), incat nu are nici o relevanta
clinica si poate fi neglijata.
Date preclinice de siguranta: Iohexol are o
toxicitate acuta i.v. foarte redusa, la soareci
si sobolani. Studiile experimentale pe animale au
aratat ca iohexolul se leaga foarte putin de
proteine, fiind bine tolerat de rinichi. Toxicitatea asupra
sistemului cardiovascular si nervos este redusa.
Capacitatea de eliberare a histaminei si actiunea
anticoagulanta s-au dovedit a fi mai scazute decat
pentru mediile de contrast ionice.
Particularitati farmaceutice: Lista
excipientilor: Sunt inclusi urmatorii
excipienti: Trometamol, EDTA de Na si Ca, acid
hidrocloric (pentru ajustarea pH) si apa pro injectione. pH-ul
produsului este 6,8-7,6. Incompatibilitati: Cu
toate ca nu s-a demonstrat vreo incompatibilitate, Omnipaque
nu se va amesteca direct cu alte medicamente. Se va utiliza o
siringa separata.
Conditii de pastrare: Omnipaque va fi
pastrat conform instructiunilor inscrise pe
eticheta. Produsul in fiole si flacoane de
sticla poate fi depozitat la 37 grade Celsius, timp de 3 luni,
inainte de utilizare. Produsul in flacoane de
polipropilen (USP) poate fi depozitat la 37 grade Celsius timp de o
luna, inainte de utilizare. Valabilitate: Data de
expirare este inscrisa pe eticheta.
Forme de prezentare: Fiole/flacoane de
sticla:
|
140 mg I/ml |
10 flacoane a 50 ml
6 flacoane a 200 ml |
180 mg I/ml |
10 fiole a 10 ml
10 fiole a 15 ml
10 flacoane a 50 ml |
240 mg I/ml |
10 fiole a 10 ml
6 fiole a 20 ml
25 fiole a 20 ml
10 flacoane a 50 ml
6 flacoane a 200 ml |
300 mg I/ml |
10 fiole a 10 ml
6 fiole a 20 ml
25 fiole a 20 ml
10 flacoane a 50 ml
10 flacoane a 100 ml |
350 mg I/ml |
6 fiole a 20 ml
25 fiole a 20 ml
10 flacoane a 50 ml
10 flacoane a 100 ml
6 flacoane a 200 ml |
Flacoane de polipropilen:
|
300 mg I/ml |
10 flacoane a 40 ml
10 flacoane a 50 ml |
|
350 mg I/ml |
10 flacoane a 40 ml
10 flacoane a 50 ml |
Nota: In anumite tari o parte din
indicatii nu sunt aprobate de catre
autoritatile in drept, iar anumite
concentratii si forme de prezentare nu sunt valabile.
Instructiuni de manevrare: Ca toate produsele cu
administrare parenterala, inainte de utilizare,
Omnipaque va fi inspectat vizual pentru posibile modificari,
culoare si integritatea ambalajului. Produsul va fi tras
in seringa imediat inaintea folosirii. Fiolele
sunt pentru utilizare unica, iar cantitatea excedentara
va fi aruncata.
|
|
Medicamente litera o
